La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010 (la cui applicazione è operativa a partire dal 2 luglio 2012) e della Direttiva 2010/84/UE.
L’esigenza delle nuove norme deriva dalle evidenze riscontrate in seguito ad un’indagine della Commissione Europea iniziata nel 2008. Da questa indagine è emerso che il 5% degli accessi in ospedale sono dovuti a reazioni avverse, che il 5% dei pazienti già ricoverati in ospedale manifesta una reazione avversa e che le reazioni avverse sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale.
Pertanto si è reso necessario intervenire sulle normative in vigore per promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle reazioni avverse e migliorando l’utilizzo dei medicinali attraverso diversi tipi di intervento. I cambiamenti introdotti sono rivolti ad aumentare l'efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a:
- rafforzare i sistemi di farmacovigilanza (con ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutte le parti) e razionalizzare le attività tra gli Stati Membri (ad esempio attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni),
- incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari,
- migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione,
- aumentare la trasparenza delle decisioni e delle azioni prese.
Le principali novità introdotte riguardano in primo luogo la definizione di reazione avversa che consente una maggiore attività di monitoraggio del profilo di sicurezza dei farmaci.
È prevista inoltre la possibilità di imporre la conduzione di studi aggiuntivi sulla sicurezza e/o sull'efficacia del farmaco alle aziende farmaceutiche titolari di AIC.
La nuova normativa è improntata inoltre ad una maggiore trasparenza delle decisioni prese e ad un miglioramento della comunicazione. È stato previsto infatti che siano resi disponibili al pubblico, attraverso i portali web dell’Agenzia Regolatoria Europea (EMA) e degli Stati Membri:
- i riassunti delle caratteristiche del prodotto ed i fogli illustrativi;
- i riassunti dei piani di gestione del rischio (insieme di attività volte a identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi relativi ai prodotti medicinali);
- informazioni sulle diverse modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse alle Autorità Competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti;
- elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale (cioè i prodotti contenenti nuove sostanze attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011, i farmaci biologici, i biosimilari e i prodotti soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC.
Possono essere inclusi in questo elenco anche i prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali. L’elenco di tali farmaci è stilato dall’EMA e dagli Stati Membri.
L’elenco contiene un link elettronico alle informazioni sui prodotti ed al riassunto del piano di gestione del rischio. L’EMA elimina un medicinale dall’elenco dopo 5 anni, ma può essere richiesta una proroga se ritenuta necessaria.
Tali medicinali saranno identificabili nel foglio illustrativo che recherà la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” preceduta da un simbolo nero (triangolo nero rovesciato).