Cosa e come segnalare

Cosa segnalare e come segnalare le reazioni avverse

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa secondo le seguenti tempistiche:

  • entro 2 giorni da quando l’operatore sanitario ne viene a conoscenza per le sospette reazioni avverse da medicinali
  • entro 36 ore in caso di reazione avversa da medicinali di origine biologica.

È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

  • attraverso la compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (disponibile in cartaceo o elettronico) ed inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (reperibile al seguente indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/responsabili) via fax o e-mail. Al momento è consentito utilizzare entrambi i modelli ma è preferibile utilizzare la scheda elettronica in quanto più completa.
  • direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata.

Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

  • In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Cliccando su questo link si ha accesso alle schede di segnalazione attualmente in vigore in Italia ed alla relativa guida alla compilazione.

La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici. Di seguito si rimanda ai siti delle Istituzioni competenti e alle relative schede: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Per qualsiasi altro approfondimento si rimanda al sito AIFA http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa e http://www.agenziafarmaco.gov.it