La nuova legislazione

La nuova legislazione

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010 (la cui applicazione è operativa a partire dal 2 luglio 2012) e della Direttiva 2010/84/UE.

Si è reso necessario intervenire sulle normative in vigore per promuovere un ruolo più attivo da parte dei cittadini, una maggiore trasparenza delle informazioni di sicurezza ed un approccio proattivo nelle attività di gestione dei rischi con il conseguente potenziamento dell’analisi dei segnali e delle attività finalizzate ad approfondire specifici problemi di sicurezza.

Tra le principali novità introdotte si sottolinea quella relativa alla definizione di reazione avversa intesa ora come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Ciò comporta un allargamento dell’ambito di applicazione della segnalazione spontanea, per cui possono essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

Nell’ambito della documentazione collegata alla nuova Normativa (GVP Annex I - Definitions) vengono definiti i seguenti termini:

  • overdose: somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto.
  • uso off-label: impiego del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
  • misuso: situazione in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione
  • abuso: intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici
  • esposizione occupazionale: esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale.
  • errore terapeutico: fallimento involontario e prevenibile nel trattamento farmacologico che può portare, o ha il potenziale di portare, ad un pericolo per il paziente.