Equivalenti e Bioequivalenza

Equivalenti e Bioequivalenza

Se due medicinali sono bioequivalenti, i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, sono gli stessi: in altre parole, i medicinali bioequivalenti sono anche equivalenti terapeutici.

I farmaci generici o equivalenti vengono commercializzati in Italia, invece che con un nome di fantasia, con una denominazione “trasparente”, costituita dal nome del Principio Attivo seguito dal nome dell'azienda titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC).

Allo stesso modo della specialità da cui derivano, i medicinali equivalenti possono essere sia prescrivibili (etici), sia da banco/automedicazione (OTC) o, di libera vendita (SOP); naturalmente, nel primo caso è necessario presentare la ricetta medica per l'acquisto, esattamente come avviene per la corrispondente specialità medicinale con nome di fantasia.

 

Il farmaco generico o equivalente, ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 — art. 10, c. 5, lettera b, è

"… un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.”.

Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi della Legge 26 luglio 2005, n. 149.

 

Quando nasce un generico

Quando nasce un generico? Quando decade la tutela brevettuale di un principio attivo, è possibile attivare un processo di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del corrispondente generico. vai »
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