Come si registra il farmaco

Come si registra il farmaco in Italia

Per la registrazione (Autorizzazione alla Immissione in Commercio) di un farmaco, occorre presentare un dossier (Common Technical Document), comune a Europa, Stati Uniti e Giappone, articolato in 5 moduli.
L'iter registrativo è in buona parte sovrapponibile: i primi tre moduli sono comuni ai farmaci innovativi e ai farmaci generici. Il Modulo 4, specifico per i farmaci innovativi, prevede la presentazione degli studi preclinici che ne attestino efficacia e tollerabilità; il Modulo 5, specifico per i farmaci generici, contiene gli studi di bioequivalenza che confermano l'equivalenza in efficacia e tollerabilità del generico rispetto al farmaco di riferimento (originator).

                                                                                                                                               
Modulo 1 - Informazioni Amministrative Moduli comuni a Innovativi e Generici
Modulo 2 - Riassunti del Dossier
Modulo 3 - Qualità
Documentazione chimico-farmaceutica e biologica, comprese le fasi della produzione
Innovativi
Modulo 4 - Studi preclinici Efficacia e Profilo di Sicurezza
Generici
Modulo 5: Studi di Bioequivalenza (Clinical Study Report)
Moduli specifici

 

Procedure di registrazione

Esistono diverse procedure di Registrazione:

Nazionale

Presentata SOLO presso la nazione di appartenenza.

Ha una tempistica abbastanza lunga, in quanto dalla validazione della domanda, ovvero dal momento in cui l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) la prende in carico, eseguendone il check amministrativo (verifica della completezza), parte un periodo di valutazione tecnica che dovrebbe durare 210 giorni. Questo periodo può essere più lungo se vengono richieste all’azienda (applicant) ulteriori documentazioni (clock stop).

Mutuo riconoscimento

La prima AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) viene rilasciata da una singola Autorità europea, che successivamente guida il processo di riconoscimento di quella stessa AIC da parte delle Autorità Regolatorie di altri Paesi europea.

Ha il vantaggio di avere tempistiche più brevi (90 giorni).
In altre parole, l’applicant presenta la domanda di registrazione in un Paese, che viene chiamato Reference State (RMS), che registra per primo il farmaco. Successivamente l’applicant richiede il mutuo riconoscimento della stessa registrazione anche ad altri Paesi europei che vengono chiamati Concerned Member States (CMS).

Il dossier di registrazione è lo stesso per tutti i Paesi coinvolti ed è redatto in lingua inglese.

Decentrata

Presentata contemporaneamente in diversi Paesi europei; l’AIC viene dunque rilasciata in diversi Stati europei nello stesso momento.

È più lunga della precedente (120 giorni) e differisce per il fatto che la domanda viene presentata contemporaneamente in più Paesi, uno dei quali farà da guida per tutto il processo.

I requisiti di base per l’approvazione di un medicinale Generico sono gli stessi degli originators : l’unica differenza è che i primi non devono ripetere le prove di tollerabilità ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore.