Farmaci “copia”: anomalia italiana

Farmaci “copia”: un'anomalia tutta italiana

Ancora oggi esiste la possibilità di registrare un farmaco “copia” con nome di fantasia, essenzialmente simile a un Medicinale di Riferimento non più coperto da brevetto, presentando una domanda di AIC di tipo esclusivamente bibliografico.

Se il principio attivo è stato utilizzato dai medici della Unione Europea da almeno 10 anni e ha dimostrato un livello accettabile di sicurezza e di efficacia, il richiedente l’AIC può presentare solo i dati di letteratura scientifica, senza presentare i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche, e senza presentare studi di bioequivalenza.

Quindi per registrare un farmaco "copia", a differenza del farmaco Generico, non vengono forniti gli studi volti a dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento. Pur accettando su base documentale che i 2 medicinali (Originatore e Copia) siano essenzialmente simili, non è provato che siano bioequivalenti e quindi tra loro interscambiabili, al contrario del farmaco Generico.