Qualità: garanzia nel tempo

Qualità: garanzia nel tempo

L’AIFA stabilisce un programma annuale di controllo dei medicinali Generici (approvati con procedura Nazionale e/o con procedura di Mutuo Riconoscimento o Decentrata), le cui analisi sono effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Il controllo del medicinale viene effettuato attraverso opportune verifiche analitiche:

  • Identificazione, dosaggio e determinazione della purezza del PA (Principio Attivo)
  • Identificazione e dosaggio del PA nella forma farmaceutica
  • Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione
  • Verifica delle caratteristiche tecnologiche della formulazione
  • Esecuzione di analisi specifiche
  • Verifiche su eccipienti

L’ISS emette un certificato ed esprime un parere circa la qualità del medicinale e li trasmette all’AIFA.