Glossario

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AIC

È l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. L’AIC per i medicinali biotecnologici in Europa è rilasciata dalla commissione europea sulla base del parere espresso dalla European Medicines Agency (EMA) ed è disciplinata dal regolamento CE n.726/04. Prevede la valutazione di un dossier (Common Technical Document-CTD) contenente le informazioni inerenti gli studi effettuati (analisi della qualità dei prodotti; risultati delle prove precliniche; sperimentazioni cliniche).

AIFA

È l’Agenzia Italiana del Farmaco, l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia. È un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. L’AIFA si occupa del processo di registrazione dei farmaci e immissione in commercio (AIC) a livello nazionale, seguendo le procedure previste dalla normativa europea.

Bioequivalenza

Significa che due farmaci (il generico e quello originatore) devono avere esattamente lo stesso comportamento, una volta entrati nel nostro organismo, in termini qualitativi e quantitativi. Efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, effetti collaterali e loro incidenza: tutti questi parametri devono risultare identici. Le prove necessarie per la dimostrazione della bioequivalenza comprendono i test di farmacocinetica che valutano il comportamento del farmaco una volta entrato nell'organismo e ne misurano cioè la biodisponibilità. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica di Clinica.

Breakthrough Cancer Pain (BTCP)

Esacerbazione transitoria di dolore in un paziente oncologico, con dolore persistente relativamente stabile e adeguatamente controllato.

Brevetto

Il brevetto è un titolo giuridico che garantisce alla azienda l’esclusiva commercializzazione del farmaco da essa sviluppato per un periodo di 20 anni. L’obiettivo è quello di permettere all’azienda di rientrare degli investimenti sostenuti in fase di sviluppo (ricerca e studi), approvazione e lancio (marketing) di un nuovo farmaco, che, in media, costano complessivamente circa 700-900 milioni di dollari. Poiché normalmente intercorrono 10-12 anni fra la presentazione della domanda di brevetto e il rilascio dell’AIC (Autorizzazione e Immissione in Commercio), all’azienda rimangono circa 8 anni di effettivo sfruttamento della tutela brevettuale. Per questa ragione è stato istituito il supplementary protections certificate che permette di prolungare l’esclusività di commercializzazione per un periodo non superiore a 5 anni.

CHMP

Committee for Medicinal Products for Human Use.

EMA

La European Medicines Agency è un ente dell’Unione Europea, con sede a Londra. L’Agenzia si occupa della valutazione scientifica delle richieste di immissione in commercio di farmaci nei Paesi dell’Unione europea. L’EMA è l’ente di riferimento per le cosiddette procedure di autorizzazione centralizzate ('Community authorisation procedure'), che, contrariamente alle procedure nazionali, decretano automaticamente la possibilità di immissione in commercio del farmaco in tutti i paesi dell’Unione.

Esercizio di comparabilità

È l’insieme di studi comparativi preclinici e clinici eseguiti per documentare la similarità rispetto al medicinale biotecnologico di riferimento. L’obiettivo dell’esercizio di comparabilità è di dimostrare e documentare che il medicinale che si intende registrare possiede un profilo comparabile a quello del medicinale di riferimento per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia. Le linee guida europee (definite dall’EMA) sanciscono l’obbligo dell’esercizio di comparabilità per l’approvazione dei farmaci biotecnologici biosimilari.

Farmaco biotecnologico

I farmaci biotecnologici sono medicinali il cui principio attivo è una sostanza prodotta con procedimenti biotecnologici da una sorgente biologica. Contengono infatti proteine originate da linee cellulari geneticamente modificate, ottenute mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Farmaco biotecnologico biosimilare

I farmaci biotecnologici biosimilari sono farmaci simili a medicinali biotecnologici già in commercio il cui brevetto è scaduto (originatori). Sono prodotti sviluppati con biotecnologie similari a quelle dell’originatore, che hanno dimostrato e documentato efficacia, qualità e sicurezza comparabili. Il termine "Biosimilare" quindi è un concetto regolatorio, non identifica una classe di farmaci, ma l’iter registrativo per poter essere sviluppato e autorizzato all’immissione in commercio.

Farmaco equivalente (o generico)

I farmaci equivalenti sono la riproduzione di farmaci di sintesi chimica originali privi di protezione brevettuale, in quanto scaduta. Il farmaco equivalente deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco originale. L’immissione in commercio richiede la dimostrazione della bioequivalenza rispetto al farmaco originale.

Farmaco originatore

Medicinale originatore o di riferimento è un farmaco la cui tutela brevettuale è scaduta e che dunque può essere ‘riprodotto’ da altre aziende.

Farmaco di sintesi chimica

I farmaci di sintesi sono prodotti attraverso reazioni chimiche in condizioni controllabili e riproducibili. La maggior parte dei farmaci oggi in commercio deriva da processi di sintesi chimica.

FDA

La Food and Drug Administration è l’agenzia deputata ad assicurare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei farmaci umani e veterinari, prodotti biologici e dispositivi medici negli Stati Uniti. Svolge un’attività di regolamentazione della produzione, commercializzazione e distribuzione dei farmaci.

Oppioide

Farmaco utilizzato per alleviare o gestire il dolore; determina un effetto fisiologico tramite l’interazione con uno dei tre sottotipi di recettori degli oppioidi.

Oppioide a breve durata d’azione

Formulazione a rilascio rapido (30 minuti) di un oppioide (solitamente somministrato per via orale o parenterale) con breve durata d’azione (4 - 6 ore).

Oppioide a lunga durata d’azione

Formulazione a rilascio sostenuto (4 ore) di un oppioide (di solito somministrati per via orale o transdermica) con durata d’azione più lunga di quella delle formulazioni a rilascio rapido.

Oppioide a rapido inizio di azione

Formulazione a rilascio immediato (5-10 minuti) di un oppioide (di solito somministrati per via oramucosale, sublinguale e nasale) con durata d’azione adeguata per ricoprire il profilo farmacocinetico di un tipico episodio di Breakthrough Cancer Pain.