La clausola di non sostituibilità

La legge n.221 ha introdotto importanti novità in merito alla prescrizione dei farmaci non più coperti da brevetto (“off-patent”) e per i loro equivalenti.1
La clausola di non sostituibilità è invocabile in entrambi i casi, ma se applicata, deve essere sempre motivata.

Al fine di fornire opportuni chiarimenti, riportiamo uno schema riepilogativo e le principali motivazioni idonee per cui è possibile ricorrere alla clausola.

Condizioni in cui è Invocabile:

  1. Prima prescrizione es. di motivazione: intolleranza, allergie, difficolta di deglutizione, terapie complesse.
  2. Seconda prescrizione es di motivazione: continuita' terapeutica per trattamenti gia' iniziati.

Va sottolineato che l’applicazione “formale” della Legge n. 221 non esime il Medico da rischi di carattere medico-legale, anche gravi, nel caso in cui dalla mancata apposizione della clausola di “non sostituibilità” derivi un danno a carico del paziente, provocato dalla sostituzione del medicinale prescritto con altri farmaci, anche se tale sostituzione viene materialmente effettuata dal farmacista, senza che ne venga avvisato il medico prescrittore2.

Ricorso alla Clausola di non Sostituibiltà: Motivazioni Idonee

In particolare, per la motivazione “NON ART. 15, COMMA 11BIS” vi sono specifiche e documentate ragioni di ordine clinico che possono giustificare, attraverso il ricorso al CODICE 4, la clausola di non sostituibilità:

Esistono infatti sentenze della Corte di Cassazione che sottolineano come la responsabilità civile e/o penale per eventuali danni procurati da una terapia inappropriata ricade sempre sul medico prescrittore2; il Medico non può infatti affidare ad altri (farmacista e/o paziente) la responsabilità della scelta del medicinale, brand o equivalente, dei cui eventuali effetti nocivi egli sarebbe chiamato a rispondere.3

Bibliografia:

    1. Legge n.221, G.U. Serie Generale, Anno 153°, Numero 294 del 17/12/2012
    2. Sentenza n. 8875 dell’8/9/1998 della Cassazione Sezione Penale III
    3. Medtopics, La clausola di “non sostituibilità”: facoltà e responsabilità prescrittive del medico

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