Nuovo regolamento UE su monacoline da riso rosso fermentato

Tra gli aggiornamenti normativi di cui si è maggiormente discusso nell’ultimo periodo, troviamo sicuramente il nuovo regolamento europeo sulle monacoline da riso rosso fermentato, in merito al quale è opportuno approfondire alcuni aspetti.

Il 2 Giugno 2022 è stato infatti pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento 2022/860, che limita l’utilizzo negli integratori alimentari delle monacoline da riso rosso fermentato.

Ma cosa sono queste sostanze e perché sono oggetto di un nuovo Regolamento?

Il riso rosso fermentato è ottenuto dalla fermentazione del riso con lieviti, principalmente Monascus purpureus, che comporta la produzione di monacoline, la più abbondante delle quali è la monacolina K. Questa molecola naturale, affine alla lovastatina sintetica, esercita la sua azione inibendo l’enzima HMG-CoA reduttasi coinvolto nella sintesi del colesterolo endogeno, contribuendo quindi al mantenimento di normali livelli colesterolemici.

La somiglianza tra monacolina k e lovastatina ha portato la Commissione Europea, nel 2017, a richiedere all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) la formulazione di un parere scientifico circa la sicurezza delle monacoline derivanti da riso rosso fermentato. Già negli anni precedenti diversi paesi dell’Unione Europea (come Francia, Belgio e Germania) avevano valutato come non sicuro l’utilizzo di tale sostanza negli integratori alimentari.

L’EFSA ha osservato una similarità tra il profilo di effetti indesiderati delle monacoline e quello della lovastatina, ritenendo le informazioni disponibili relative agli esseri umani sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente risultavano a carico di tessuto muscoloscheletrico, fegato, sistema nervoso, tratto gastrointestinale, cute e tessuto sottocutaneo.

Sulla base di queste evidenze, il Regolamento pubblicato nei giorni scorsi vieta l’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livelli pari o superiori a 3 mg per dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera, unitamente all’aggiunta sull’etichetta dell’indicazione sul numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera, di un’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato e al tenore di monacoline per dose di prodotto.

In aggiunta ciascun prodotto deve riportare in etichetta le seguenti indicazioni obbligatore:

• Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni.
• Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute.
• Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo.
• Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.

Il Regolamento è entrato in vigore il 22 giugno 2022: la mancata adozione di un periodo di transizione, che permetta l'esaurimento delle scorte, implica il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi al regolamento entro tale data.

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