Highlights dal congresso Nazionale SIICP 2022

Nell’ambito del X congresso nazionale della Società Italiana Interdisciplinare per le Cure Primarie (SIICP), svoltosi a Bari dal 22 al 24 settembre 2022, la dottoressa Irma Scarafino, membro del Direttivo SIICP e Coordinatrice della Regione Puglia, ha tenuto una lettura (non ECM) sul farmaco equivalente.

Come noto, il farmaco equivalente ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanza/e attiva/e e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento a brevetto scaduto, nonché una bioequivalenza rispetto allo stesso, dimostrata da studi appropriati.1

Due medicinali sono bioequivalenti se, al medesimo dosaggio, i loro profili di concentrazione ematica nel tempo sono così simili da rendere improbabile una differenza rilevante negli effetti di efficacia e sicurezza.

In merito alla lettura, il titolo stesso “Farmaci a ristretto intervallo terapeutico e clausola di non sostituibilità” ha anticipato un viaggio narrativo oltre luoghi comuni e concetti oramai usuali evocati dal farmaco equivalente, diretto a concetti più specifici e, ciò nonostante, anche di maggior concretezza.

Così, la relatrice, dopo aver ripreso le caratteristiche fondamentali di un equivalente, si è addentrata nel mondo dei medicinali a ristretto terapeutico, nella loro sostituibilità o intervallo insostituibilità, nell’Orange Book e nella responsabilità del medico.

Nel riprendere questi concetti, la relatrice ha quindi chiarito che l’uso della clausola di non sostituibilità non deve limitarsi ai medicinali originatori ma può e deve estendersi anche all’equivalente, poiché risponde a criteri clinici dei quali solo il medico è responsabile.

Cosa si intende per farmaci a ristretto indice terapeutico?
La finestra terapeutica è definita come l’intervallo fra la concentrazione minima al di sotto della quale il farmaco è clinicamente inefficace e la concentrazione massima al di sopra della quale compaiono effetti tossici.
Tanto più è ristretta la finestra terapeutica, tanto più l’utilizzo del farmaco richiede cautela.³

L’importanza di utilizzare la clausola di non sostituibilità si concretizza nel rispondere a determinate esigenze terapeutiche del paziente. La mancata apposizione in ricetta di tale annotazione, laddove necessaria, può determinare la sostituzione tra medicinali da parte del farmacista. È però assodato che, qualora insorgano complicanze dovute al farmaco somministrato in sostituzione di quello prescritto, la responsabilità giuridica è attribuita al medico prescrittore.

Bibliografia:

1. Art.10, comma 5, lettera b, Decreto Legislativo 219/2006
2. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/867174/Medicinali_Equivalenti_05-2021.pdf
3. https://medicinaonline.co/2018/12/03/finestra-terapeutica-ed-esempi-di-farmaci-con-ampi-e-ristretti-indici-terapeutici/

Cod. NPS-IT-NP-00166