L’AIFA stabilisce un programma annuale di controllo dei medicinali Generici (approvati con procedura Nazionale e/o con procedura di Mutuo Riconoscimento o Decentrata), le cui analisi sono effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Il controllo del medicinale viene effettuato attraverso opportune verifiche analitiche:
- Identificazione, dosaggio e determinazione della purezza del PA (Principio Attivo)
- Identificazione e dosaggio del PA nella forma farmaceutica
- Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione
- Verifica delle caratteristiche tecnologiche della formulazione
- Esecuzione di analisi specifiche
- Verifiche su eccipienti
L’ISS emette un certificato ed esprime un parere circa la qualità del medicinale e li trasmette all’AIFA.