L’AIFA stabilisce un programma annuale di controllo dei medicinali Generici (approvati con procedura Nazionale e/o con procedura di Mutuo Riconoscimento o Decentrata), le cui analisi sono effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Il controllo del medicinale viene effettuato attraverso opportune verifiche analitiche:

• Identificazione, dosaggio e determinazione della purezza del PA (Principio Attivo)
• Identificazione e dosaggio del PA nella forma farmaceutica
• Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione
• Verifica delle caratteristiche tecnologiche della formulazione
• Esecuzione di analisi specifiche
• Verifiche su eccipienti

L’ISS emette un certificato ed esprime un parere circa la qualità del medicinale e li trasmette all’AIFA.