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Cosa si intende per podcast?
Il podcast è un file audio digitale distribuito attraverso Internet e fruibile su computer, smartphone o lettore mp3. Il termine proviene da una libera fusione di iPod (➔ Apple) e broadcasting («radiodiffusione»).1
Equivalenti e biosimilari - Il nodo al fazzoletto è un progetto NON ECM costituito da 7 podcast di 10-12 minuti, riprodotti sul sito www.radiowebcureprimarie.org/equivalenti-e-biosimilari/. Il progetto è stato sviluppato da SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale con la sponsorizzazione non condizionante di Teva Italia.
Razionale
Nel nostro paese persiste ancora un “pregiudizio” diffuso sull’utilizzo dei farmaci equivalenti (impropriamente chiamati “generici”), come è dimostrato dalla percentuale di utilizzo che è nettamente inferiore a quella di altri paesi della Comunità Europea. In un’indagine promossa tre anni fa dalla Scuola Veneta di Medicina Generale e che ha coinvolto un centinaio di medici di medicina generale del Veneto, sono emerse una serie di criticità sulle conoscenze di questi farmaci.
In particolare, le carenze conoscitive più diffuse, ed in alcuni casi gravi, riguardano le caratteristiche e le procedure che sono necessarie per la loro immissione in commercio, la quantità di principio attivo rispetto al farmaco brand, il profilo di sicurezza ed efficacia, il concetto di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica, l’utilizzo degli eccipienti, la responsabilità del medico prescrittore e del farmacista, anche dal punto di vista medico legale.
Inoltre, viene spesso sottovalutata la loro importanza sia nella valutazione costo/efficacia che il loro ruolo nell’aderenza e persistenza terapeutica soprattutto nelle persone affette da più patologie croniche e in pluritrattamento farmacologico, spesso di età avanzata e con reddito relativamente basso.
Il progetto - Equivalenti e biosimilari
In questa serie di nodi verranno affrontati tutti gli argomenti rilevanti, che ogni medico deve conoscere, per capire di cosa stiamo parlando quando facciamo riferimento ai farmaci equivalenti e ai biosimilari.
Per quanto riguarda gli equivalenti, inizieremo con le caratteristiche necessarie per avere l’autorizzazione all’immissione in commercio, focalizzando sul concetto di bioequivalenza, sulla qualità delle materie prime, e sul monitoraggio post-marketing. Parleremo poi del loro utilizzo nei paesi della comunità europea, dei costi, del prezzo di riferimento, della clausola di non sostituibilità, del loro profilo di efficacia e sicurezza.
Per i biosimilari faremo riferimento alla loro definizione, ai percorsi autorizzativi, al loro utilizzo nel setting delle cure primarie, ai loro costi e al loro utilizzo in Italia.
Affronteremo poi gli aspetti medico legali relativi alla responsabilità del medico di medicina generale e del farmacista in relazione alla prescrizione sia degli equivalenti che dei biosimilari.
Infine, utilizzando esempi concreti, parleremo di efficacia e sicurezza dell’utilizzo degli equivalenti in ambito cardiologico e psichiatrico, focalizzando sull’aderenza e la continuità terapeutica.
APPUNTAMENTI:
- LE CARATTERISTICHE DEI FARMACI EQUIVALENTI
Temi trattati: definizione di farmaco equivalente; i farmaci equivalenti tra dubbi e pregiudizi (“i falsi miti”): il concetto di bioequivalenza, la qualità delle materie prime, percorso di autorizzazione e monitoraggio post marketing. - I FARMACI EQUIVALENTI COME RISORSA PER IL SSN E LORO UTILIZZO IN ITALIA
Temi trattati: perché un farmaco equivalente rappresenta un'importante risorsa per il SSN
il prezzo di riferimento: che cosa è; la clausola di non sostituibilità: cos'è e quando applicarla; i dubbi del paziente: l’importanza della “condivisione terapeutica”; utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia vs UE (dati rapporto OSMED). - EFFICACIA E SICUREZZA DEI FARMACI EQUIVALENTI
Temi trattati: prove di efficacia clinica e sicurezza degli equivalenti: i dati di letteratura e della rete nazionale di farmacovigilanza; farmaci equivalenti con basso range terapeutico: efficacia e sicurezza; come segnalare una presunta “mancanza di efficacia” o una reazione avversa dovuta a un farmaco equivalente. - I FARMACI BIOSIMILARI
Temi trattati: definizione di farmaco bioequivalente; percorsi autorizzativi: il concetto di “esercizio di comparabilità”; i medicinali biosimilari nella medicina generale; intercambiabilità dei farmaci biosimilari; costi e utilizzo dei biosimilari in Italia. - I FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI: ASPETTI MEDICO-LEGALI
Temi trattati: aspetti medico-legali della prescrizione; le clausole di sostituibilità e non sostituibilità; ruolo e responsabilità del MMG e del farmacista. - I FARMACI EQUIVALENTI IN AMBITO CARDIOLOGICO
Temi trattati: equivalenti, aderenza e continuità terapeutica; l’esempio del paziente comorbido, pluritrattato, con elevato rischio cv. - I FARMACI EQUIVALENTI IN AMBITO PSICHIATRICO
Temi trattati: equivalenti, aderenza e continuità terapeutica; l’esempio del paziente comorbido, pluritrattato, con patologia psichiatrica.
BIBLIOGRAFIA:
Le caratteristiche dei farmaci equivalenti
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
In questo primo NODO, di tre dedicati ai farmaci equivalenti, il relatore ci racconta la nascita e l’evoluzione di questi prodotti, dalla Legge 509 del 1995, in cui si parlava ancora di “generici”, successivamente definiti come “equivalenti”. Vengono poi affrontati gli aspetti fondamentali che devono, obbligatoriamente, caratterizzare i medicinali equivalenti: dal nome, ai requisiti per quanto riguarda la composizione, la forma farmaceutica e la bioequivalenza.
I farmaci equivalenti come risorsa per il SSN e loro utilizzo in Italia
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
In questo secondo NODO il relatore spiega il significato dei termini, spesso usati indifferentemente per significare la stessa cosa, di “brand”, o “farmaco di riferimento” o “originator” quando si parla di farmaci equivalenti; spiega le finalità del brevetto e la sua durata al fine di garantire la proprietà intellettuale del prodotto brand.
Efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
In questo terzo NODO, di tre dedicati ai farmaci equivalenti, il relatore ricorda come un medicinale equivalente deve dimostrare, rispetto a quello di riferimento, che le eventuali differenze esistenti nella formulazione degli eccipienti non siano tali da determinare un profilo di efficacia e sicurezza diverso rispetto al medicinale originator.
I farmaci biosimilari
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
In questo quarto NODO il relatore evidenzia che i farmaci biosimilari sono molecole biologiche (in genere proteine) definite dall'EMA come “medicinale che contiene una versione copia di un medicinale biologico già autorizzato (“medicinale di riferimento”) con dimostrata somiglianza per quanto riguarda le caratteristiche di qualità, attività biologica, sicurezza ed efficacia effettuate sulla base di un esauriente esercizio di comparabilità (“comparability exercise”).
I farmaci equivalenti e biosimilari aspetti medico-legali
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
In questo NODO la relatrice affronta i diversi profili di responsabilità, sia per il medico prescrittore che per il farmacista, nel rispetto di alcuni criteri tra cui il dovere di Informazione e l’acquisizione del consenso del paziente, operare secondo evidenza scientifica, efficacia ed appropriatezza degli interventi, astenersi dall’accanimento terapeutico, agire senza condizionamenti.
I farmaci equivalenti in ambito cardiologico
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
L’utilizzo dei farmaci equivalenti in ambito cardiologico può creare maggior apprensione, nei medici che li potrebbero prescrivere, considerando quanto sia delicata la terapia delle patologie cardiovascolari, e di conseguenza quanto sia importante avere certezze sulla loro sicurezza ed efficacia.
I farmaci equivalenti in ambito psichiatrico
Fino al 31/12/2022
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale
Medico
In questo ultimo NODO, la relatrice introduce un’indagine, svolta tra un gruppo di medici, sui farmaci equivalenti, evidenziando come, dalle risposte dei medici intervistati, emergesse la convinzione che gli equivalenti non avessero la stessa qualità dei farmaci di marca, che una parte degli stessi medici non avrebbero assunto personalmente un farmaco equivalente né lo avrebbero consigliato ad un familiare.
