Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale

In questo quarto NODO il relatore evidenzia che i farmaci biosimilari sono molecole biologiche (in genere proteine) definite dall'EMA come “medicinale che contiene una versione copia di un medicinale biologico già autorizzato (“medicinale di riferimento”) con dimostrata somiglianza per quanto riguarda le caratteristiche di qualità, attività biologica, sicurezza ed efficacia effettuate sulla base di un esauriente esercizio di comparabilità (“comparability exercise”).

Successivamente descrive le regole e i percorsi necessari per la loro autorizzazione ed immissione in commercio, che può avvenire solo con la “procedura centralizzata” che spetta esclusivamente all’EMA che prevede, tra l’altro, un “esercizio di comparabilità”, per documentare la similarità di un farmaco biosimilare nei confronti del medicinale biotecnologico di riferimento. Spiega poi che, a differenza dei farmaci di sintesi chimica, la realizzazione di un medicinale biotecnologico   strettamente connessa ad una variabilità intrinseca tipica dei sistemi biologici utilizzati nel processo produttivo. Ne consegue che il prodotto finale è quindi caratterizzato, inevitabilmente, da un certo grado di variabilità detta “microeterogeneità”.

Riferendosi poi all’utilizzo dei biosimilari in medicina generale spiega come alcuni di questi farmaci (tra cui le insuline rapide e la maggior parte di quelle basali) non necessitano di un Piano Terapeutico e sono quindi prescrivibili direttamente dal medico di famiglia e, a differenza dei farmaci equivalenti, non possono essere sostituiti dal farmacista.

Conclude sottolineando come l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresenti uno strumento irrinunciabile per la sostenibilità del SSN consentendo di sbloccare preziose risorse utilizzabili per curare nuovi pazienti o di acquistare costosi farmaci innovativi per terapie personalizzate come quelle destinate alla cura di malattie rare o di patologie oncoematologiche ad alto costo.

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