Podcast - Il nodo al fazzoletto

EQUIVALENTI E BIOSIMILARI – IL NODO AL FAZZOLETTO

Cosa si intende per podcast?

Il podcast è un file audio digitale distribuito attraverso Internet e fruibile su computer, smartphone o lettore mp3. Il termine proviene da una libera fusione di iPod (➔ Apple) e broadcasting («radiodiffusione»).1

Equivalenti e biosimilari - Il nodo al fazzoletto è un progetto NON ECM costituito da 7 podcast di 10-12 minuti, riprodotti sul sito www.radiowebcureprimarie.org. Il progetto è stato sviluppato da SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale con la sponsorizzazione non condizionante di Teva Italia.

Razionale
Nel nostro paese persiste ancora un “pregiudizio” diffuso sull’utilizzo dei farmaci equivalenti (impropriamente chiamati “generici”), come è dimostrato dalla percentuale di utilizzo che è nettamente inferiore a quella di altri paesi della Comunità Europea. In un’indagine promossa tre anni fa dalla Scuola Veneta di Medicina Generale e che ha coinvolto un centinaio di medici di medicina generale del Veneto, sono emerse una serie di criticità sulle conoscenze di questi farmaci.

In particolare, le carenze conoscitive più diffuse, ed in alcuni casi gravi, riguardano le caratteristiche e le procedure che sono necessarie per la loro immissione in commercio, la quantità di principio attivo rispetto al farmaco brand, il profilo di sicurezza ed efficacia, il concetto di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica, l’utilizzo degli eccipienti, la responsabilità del medico prescrittore e del farmacista, anche dal punto di vista medico legale.

Inoltre, viene spesso sottovalutata la loro importanza sia nella valutazione costo/efficacia che il loro ruolo nell’aderenza e persistenza terapeutica soprattutto nelle persone affette da più patologie croniche e in pluritrattamento farmacologico, spesso di età avanzata e con reddito relativamente basso.

Il progetto - Equivalenti e biosimilari

In questa serie di nodi verranno affrontati tutti gli argomenti rilevanti, che ogni medico deve conoscere, per capire di cosa stiamo parlando quando facciamo riferimento ai farmaci equivalenti e ai biosimilari.

Per quanto riguarda gli equivalenti, inizieremo con le caratteristiche necessarie per avere l’autorizzazione all’immissione in commercio, focalizzando sul concetto di bioequivalenza, sulla qualità delle materie prime, e sul monitoraggio post-marketing. Parleremo poi del loro utilizzo nei paesi della comunità europea, dei costi, del prezzo di riferimento, della clausola di non sostituibilità, del loro profilo di efficacia e sicurezza.

Per i biosimilari faremo riferimento alla loro definizione, ai percorsi autorizzativi, al loro utilizzo nel setting delle cure primarie, ai loro costi e al loro utilizzo in Italia.

Affronteremo poi gli aspetti medico legali relativi alla responsabilità del medico di medicina generale e del farmacista in relazione alla prescrizione sia degli equivalenti che dei biosimilari.

Infine, utilizzando esempi concreti, parleremo di efficacia e sicurezza dell’utilizzo degli equivalenti in ambito cardiologico e psichiatrico, focalizzando sull’aderenza e la continuità terapeutica.

APPUNTAMENTI:

  1. Dal 10/05/21: LE CARATTERISTICHE DEI FARMACI EQUIVALENTI
    Relatore: Umberto Gallo (UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale AULSS6 Euganea)
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: definizione di farmaco equivalente; i farmaci equivalenti tra dubbi e pregiudizi (“i falsi miti”): il concetto di bioequivalenza, la qualità delle materie prime, percorso di autorizzazione e monitoraggio post marketing.
  2. Dal 31/05/2021: I FARMACI EQUIVALENTI COME RISORSA PER IL SSN E LORO UTILIZZO IN ITALIA
    Relatore: Umberto Gallo (UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale AULSS6 Euganea)
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: perché un farmaco equivalente rappresenta un'importante risorsa per il SSN
    il prezzo di riferimento: che cosa è; la clausola di non sostituibilità: cos'è e quando applicarla; i dubbi del paziente: l’importanza della “condivisione terapeutica”; utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia vs UE (dati rapporto OSMED).
  3. EFFICACIA E SICUREZZA DEI FARMACI EQUIVALENTI
    Relatore: Umberto Gallo (UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale AULSS6 Euganea)
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: prove di efficacia clinica e sicurezza degli equivalenti: i dati di letteratura e della rete nazionale di farmacovigilanza; farmaci equivalenti con basso range terapeutico: efficacia e sicurezza; come segnalare una presunta “mancanza di efficacia” o una reazione avversa dovuta a un farmaco equivalente.
  4. I FARMACI BIOSIMILARI
    Relatore: Umberto Gallo (UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale AULSS6 Euganea)
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: definizione di farmaco bioequivalente; percorsi autorizzativi: il concetto di “esercizio di comparabilità”; i medicinali biosimilari nella medicina generale; intercambiabilità dei farmaci biosimilari; costi e utilizzo dei biosimilari in Italia.
  5. I FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI: ASPETTI MEDICO-LEGALI
    Relatrice: Giorgia Ducolin (Medico Legale, AULSS6 Euganea)
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: aspetti medico-legali della prescrizione; le clausole di sostituibilità e non sostituibilità; ruolo e responsabilità del MMG e del farmacista.
  6. I FARMACI EQUIVALENTI IN AMBITO CARDIOLOGICO
    Relatore: Claudio Bilato (Direttore UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, AULSS 8 Berica).
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: equivalenti, aderenza e continuità terapeutica; l’esempio del paziente comorbido, pluritrattato, con elevato rischio cv.
  7. I FARMACI EQUIVALENTI IN AMBITO PSICHIATRICO
    Relatore: Dr.ssa Maria Concetta Nicotra – Dirigente Medico Psichiatra, Psichiatria di Consultazione e Collegamento in ambito distrettuale, AULSS 9 Scaligera, Bussolengo (VR)
    Coordinatore: Bruno Franco Novelletto
    Temi trattati: equivalenti, aderenza e continuità terapeutica; l’esempio del paziente comorbido, pluritrattato, con patologia psichiatrica.

BIBLIOGRAFIA:

  1. https://www.treccani.it/enciclopedia/podcast/

 

Le caratteristiche dei farmaci equivalenti
Dr. UMBERTO GALLO

Dal 10/05/21
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale

Medico

In questo primo NODO, di tre dedicati ai farmaci equivalenti, il dr Umberto Gallo (UOC Assistenza Farmaceutica - Ulss 6 Euganea) ci racconta la nascita e l’evoluzione di questi prodotti, dalla Legge 509 del 1995, in cui si parlava ancora di “generici”, successivamente definiti come “equivalenti”. Vengono poi affrontati gli aspetti fondamentali che devono, obbligatoriamente, caratterizzare i medicinali equivalenti: dal nome, ai requisiti per quanto riguarda la composizione, la forma farmaceutica e la bioequivalenza.

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I farmaci equivalenti come risorsa per il SSN e loro utilizzo in Italia
Dr. UMBERTO GALLO

Dal 31/05/21
Provider: A cura di SVEMG Scuola Veneta di Medicina Generale

Medico

In questo secondo NODO il Dr. Umberto Gallo (UOC Assistenza Farmaceutica - Ulss 6 Euganea) spiega il significato dei termini, spesso usati indifferentemente per significare la stessa cosa, di “brand”, o “farmaco di riferimento” o “originator” quando si parla di farmaci equivalenti; spiega le finalità del brevetto e la sua durata al fine di garantire la proprietà intellettuale del prodotto brand.

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