La Farmacovigilanza è un insieme di attività che hanno lo scopo di raccogliere, identificare, analizzare e valutare rischi e benefici dei medicinali al fine di mantenere, modificare, sospendere o revocare la loro autorizzazione all’immissione in commercio o intraprendere qualsiasi altra azione regolatoria. Ciò si applica all’intero ciclo di vita di un medicinale dallo stadio pre-autorizzativo a quello post-autorizzativo.

Nella fase post-autorizzativa, le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

Infatti, quando un farmaco viene registrato ed immesso in commercio, sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi sono generalmente condotti su popolazioni numericamente inadeguate ad individuare reazioni avverse (eccetto le più comuni). Solo dopo la commercializzazione, un farmaco viene somministrato ad un numero sempre più elevato di pazienti ed è quindi possibile conoscere più approfonditamente il suo rapporto beneficio/rischio.

La farmacovigilanza è quindi uno strumento di fondamentale importanza per definire il profilo di tollerabilità di un farmaco nelle reali condizioni d’uso in un numero sufficientemente elevato di pazienti.