La scheda di segnalazione degli eventi avversi è lo strumento con cui gli operatori sanitari segnalano le reazioni avverse ai farmaci.

La qualità dell'informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati.

Gli elementi minimi necessari per effettuare una segnalazione sono quattro:

• un paziente identificabile (tramite: iniziali, sesso, età o data di nascita),
• una reazione avversa,
• un segnalatore identificabile,
• un farmaco.

Oltre agli elementi minimi, si sottolinea l’importanza della compilazione di ogni sezione della scheda. Una scheda incompleta infatti non consente la valutazione del nesso di casualità tra farmaco e la reazione avversa.

Di seguito una breve spiegazione dei campi previsti dalla scheda unica di segnalazione.

Paziente e data di insorgenza

I dati di questa sezione, insieme alle informazioni su farmaco e reazione, sono importanti per l’identificabilità del caso.
Inoltre la data di insorgenza della reazione, unitamente alle date di inizio e fine terapia, sono indispensabili in quanto consentono di stabilire la correlazione temporale tra l’assunzione del farmaco e la reazione avversa.

Reazione

In questa sezione oltre alla descrizione della reazione va inserita la diagnosi (nel caso in cui il segnalatore sia un medico) ed i risultati di eventuali esami strumentali e/o di laboratorio. È opportuno che tale descrizione avvenga nel modo più chiaro possibile, considerato che la descrizione dovrà poi essere interpretata e codificata da un altro operatore all'atto dell'inserimento della scheda in Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Gravità

Le segnalazioni di reazione avversa hanno un peso in relazione alla gravità del danno provocato. Una reazione si definisce grave quando è fatale, ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione, ha provocato invalidità grave e permanente, ha messo in pericolo la vita del paziente, ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita.

Esito

È importante riportare l'esito della reazione facendo attenzione alle affermazioni relative all'esito "decesso": le frasi "il farmaco può avere contribuito" oppure "non vi è relazione con il farmaco" sono relative a casi fatali.

Farmaco sospetto

L’identificazione del farmaco sospetto riveste una rilevanza fondamentale quando si parla di sospette reazioni avverse a farmaci. Infatti è uno dei quattro elementi minimi per effettuare la segnalazione. L’Autorità Competente raccomanda fortemente di riportare la specialità medicinale (e non solo il principio attivo) o, nel caso di farmaci generici, il principio attivo seguito dalla ditta produttrice (es: Olanzapina Teva).  Infatti  qualora fosse necessario intervenire con campionamenti o controlli qualitativi a seguito dell’insorgenza di sospette reazioni avverse, questo sarà possibile solo se il farmaco è stato riportato in  maniera tale da poter essere identificato.
In questa sezione è importante fornire anche le informazioni relative all'eventuale miglioramento della reazione avversa, dopo la sospensione del farmaco (dechallenge), e laddove disponibile, anche il dato sulla ricomparsa dell'evento in seguito alla reintroduzione del farmaco (rechallenge).

Condizioni concomitanti predisponenti

Pur non rientrando nell'obbligatorietà dei campi, la disponibilità di queste informazioni fornisce informazioni utili per la valutazione del nesso di causalità in quanto possono indicare la presenza di cause alternative al farmaco sospetto nel determinare la reazione avversa.

Farmaci concomitanti

Pur non rientrando nell'obbligatorietà dei campi, la disponibilità di queste informazioni fornisce informazioni utili per la valutazione del nesso di causalità in quanto possono indicare la presenza di cause alternative al farmaco sospetto nel determinare la reazione avversa. L'informazione circa eventuali farmaci concomitanti va acquisita soprattutto in relazione alle possibili interazioni; in questa sezione andrebbero riportare anche le possibili interazioni con integratori alimentari, prodotti erboristici, ecc.

Fonte e segnalatore

Il segnalatore deve essere chiaramente identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati, perché può esserci la necessità di contattare il segnalatore per chiarimenti o richiesta di informazioni aggiuntive. Non sono accettabili schede anonime.

SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)

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