La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota), cioè quelle per le quali sussiste la ragionevole possibilità di una correlazione con l'uso di un prodotto medicinale.

Queste segnalazioni costituiscono un'importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di sicurezza relativi all'uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La farmacovigilanza in Italia

In Italia, il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che rappresenta l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).