Informativa sulla privacy – Teva - La sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci (Farmacovigilanza e Qualità)

Definizioni utilizzate nella presente informativa sulla privacy

“Evento avverso” indica un evento indesiderato, imprevisto o dannoso in relazione all'uso di un prodotto Teva. Tale definizione include anche, con riferimento ai dispositivi medici, gli “incidenti” mentre, con riferimento ai cosmetici, gli "effetti indesiderati gravi" posto che, per facilità di lettura, nella presente informativa verrà utilizzato solo il termine "evento avverso".

“Dati personali” indica informazioni, in qualsiasi formato, che possono essere utilizzate, direttamente o indirettamente, da sole o in combinazione con altre informazioni, per identificare una persona.

“Teva” indica Teva Italia S.r.l., con sede legale in Piazzale Cadorna, 4, 20123 – Milano (Italia) e sede amministrativa in Viale del Mulino, 1 – Palazzo U10 – 20090 – Assago (Milano), Italia.

Teva e la privacy

Garantire la sicurezza del paziente è estremamente importante per Teva; pertanto, dedichiamo la massima attenzione alla sicurezza di tutti i nostri prodotti. Teva ha la necessità di essere in grado di rivolgersi alle persone che la contattano in riferimento ai suoi prodotti per finalità di follow-up e per ottenere ulteriori informazioni, rispondere a domande o inviare il materiale richiesto. La presente informativa sulla privacy descrive le nostre modalità di raccolta e utilizzo dei dati personali, per aiutarci ad adempiere all'obbligo di monitorare la sicurezza di tutti i prodotti, inclusi i farmaci, che commercializziamo o che sono in fase di sviluppo clinico (noti anche come “obblighi di farmacovigilanza”) e di assicurare la qualità e la sicurezza dei nostri prodotti.

Finalità dell'informativa sulla privacy

La presente informativa sulla privacy si applica alle informazioni che raccogliamo da o su di lei online, telefonicamente, tramite fax, e-mail o per posta, o in relazione ai regolamenti, applicabili a Teva, in materia di segnalazione di eventi avversi o qualità. Possiamo inoltre raccogliere informazioni su di lei attraverso appositi moduli da lei inviati su un sito che è di proprietà di, o controllato da, Teva.

Inoltre, se lei è un paziente, potremmo ricevere informazioni su di lei anche da terzi che segnalano un evento avverso che la riguarda, ad esempio da medici, avvocati, parenti o altri soggetti.

Base Giuridica e finalità del trattamento

Trattiamo dati personali rilevanti per la farmacovigilanza, così come meglio descritti nei successivi paragrafi, comprese le categorie particolari di dati personali ai sensi dell’articolo 9 del Regolamento UE 679/2016, per:

• adempiere agli obblighi legali previsti dalle leggi e dai regolamenti applicabili in materia di farmacovigilanza,

• per motivi di interesse pubblico nel settore della salute pubblica.

In conformità alla legge, inoltre, diamo atto che, in qualità di titolari delle autorizzazioni alle immissioni in commercio dei prodotti, siamo tenuti a conservare tutti i documenti relativi a ciascun prodotto dall’ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino ad almeno 10 anni dalla sua scadenza. Pertanto, le informazioni personali relative alla sicurezza dei nostri prodotti verranno conservate per tale periodo di tempo.

Pazienti (oggetto di una segnalazione)

Raccogliamo dati personali su di lei quando ci comunica, o riceviamo da terzi, informazioni concernenti un evento avverso che ha colpito la sua persona o qualcun altro. Qualora l'evento avverso venga segnalato di persona, consultare la sezione Segnalatore della presente informativa.

Le leggi in materia di farmacovigilanza ci impongono di annotare “informazioni dettagliate” su ciascun evento avverso comunicatoci, onde consentirci di valutarlo e di confrontarlo con altri eventi avversi registrati circa il medesimo prodotto. I dati personali che raccogliamo su di lei nel caso sia oggetto di una segnalazione di evento avverso sono:

• nome o iniziali;
• età e data di nascita:
• sesso;
• peso e altezza;
• informazioni dettagliate sul prodotto che ha causato la reazione, tra cui il dosaggio assunto o prescritto, il motivo dell'assunzione o della prescrizione del prodotto e ogni modifica successiva all'usuale terapia;
• informazioni dettagliate su altri farmaci o medicine assunti al momento o quando è insorta la reazione, tra cui il dosaggio assunto o prescritto, la durata e il motivo dell'assunzione del farmaco e ogni modifica successiva all'usuale terapia;
• informazioni dettagliate sulla reazione avversa riscontrata, sulla terapia somministrata per tale reazione e sugli eventuali effetti a lungo termine della reazione sulla sua salute; e
• altra anamnesi considerata rilevante dal segnalatore, inclusi documenti quali esiti di esami di laboratorio, informazioni storiche sulla terapia e sul paziente.

Alcune di queste informazioni sono considerate, per legge, “categorie particolari di dati personali” del paziente ai sensi dell’articolo 9 del regolamento UE 679/2016. S'intendono incluse tutte le informazioni che riguardano:

• patologie;
• origine etnica;
• religione
• vita sessuale.

Queste informazioni vengono elaborate solo ove sia pertinente e necessario per documentare la reazione correttamente e al fine di soddisfare i nostri requisiti in materia di farmacovigilanza, sicurezza e qualsiasi altro requisito legale. Detti requisiti esistono per consentire a noi e alle competenti autorità di farmacovigilanza (quali l'Agenzia europea per i medicinali e altre autorità) di valutare gli eventi avversi e compiere sforzi mirati a impedirne l'occorrenza in futuro.

Segnalatori

Raccogliamo informazioni su di lei quando ce le fornisce in relazione a un evento avverso oggetto di segnalazione.

Le normative in materia di farmacovigilanza ci impongono di garantire che gli eventi avversi siano tracciabili e disponibili per il follow-up. Di conseguenza, dobbiamo conservare informazioni sui segnalatori sufficienti a permetterci di contattarla non appena abbiamo ricevuto la segnalazione. Quando ci viene segnalato un evento avverso, possiamo raccogliere i seguenti dati personali:

• nome;
• recapiti (fra cui indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o di fax);
• professione (queste informazioni possono orientare le domande che le saranno rivolte su un evento avverso, a seconda del suo livello di conoscenza medica stimato); e
• il rapporto con il soggetto a cui fa riferimento la segnalazione.

Se lei è anche il soggetto a cui fa riferimento la segnalazione, queste informazioni sono cumulabili con le informazioni fornite in relazione alla sua reazione.

Modalità d'uso e condivisione dei dati personali

Nell'ambito dei nostri obblighi di farmacovigilanza, potremo usare e condividere dati personali per:

• indagare su un evento avverso;
• contattarla per ulteriori informazioni circa l'evento avverso segnalato;
• comparare le informazioni sull'evento avverso con informazioni su altri eventi avversi ricevute da Teva per analizzare la sicurezza di un lotto, di un prodotto Teva o di un principio attivo nel suo complesso; e
• inoltrare segnalazioni obbligatorie ad autorità nazionali o regionali, affinché possano analizzare la sicurezza di un lotto, di un prodotto Teva, di un farmaco equivalente o di un principio attivo nel suo complesso, insieme ad altre segnalazioni provenienti da altre fonti.

I dati personali raccolti in conformità con la presente informativa sulla privacy possono essere trasferiti a terzi in caso di vendita, cessione, trasferimento o acquisizione della società, di un prodotto specifico o di un'area terapeutica, nel qual caso chiederemo all'acquirente, al cessionario o al destinatario di trattare i dati personali in conformità con le leggi vigenti in materia di protezione dei dati.

Inoltre, potremmo condividere dati personali con altre aziende farmaceutiche nostre partner (co-marketing, co-distribuzione o licenza), laddove gli obblighi di farmacovigilanza per un prodotto richiedano lo scambio di informazioni sulla sicurezza.

Condividiamo informazioni con autorità nazionali e/o regionali, così come con l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) in conformità con le norme in materia di farmacovigilanza. Non siamo in grado di controllare l'uso delle informazioni che condividiamo, tuttavia, in queste circostanze, non condividiamo alcuna informazione che possa identificare direttamente alcun individuo (come nomi o informazioni di contatto), ma condividiamo solo le informazioni pseudonimizzate.

Possiamo pubblicare informazioni su eventi avversi (ad esempio, case study e sintesi), nel qual caso provvederemo a rimuovere dalle pubblicazioni gli elementi identificativi, affinché nessuno possa essere facilmente riconosciuto.

Database globali

Gli obblighi di farmacovigilanza ci impongono di rivedere i vari pattern attraverso le segnalazioni ricevute da ogni paese in cui commercializziamo i nostri prodotti. Per soddisfare questi requisiti, le informazioni fornite nella segnalazione di un evento avverso sono condivise all'interno del gruppo  Teva su base mondiale attraverso il Database globale di Teva. Questo database è anche la piattaforma tramite la quale Teva trasmette segnalazioni di eventi avversi a varie autorità di vigilanza, tra cui la banca dati Eudravigilance (sistema aziendale dell'Agenzia europea per i medicinali per la gestione e l'analisi d'informazioni su sospette reazioni avverse ai farmaci che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo) e altri database analoghi, ai sensi di legge.

I suoi diritti

Poiché la sicurezza dei pazienti è d'importanza assoluta, archiviamo tutte le informazioni raccolte su di lei grazie alle segnalazioni di eventi avversi per essere in grado di valutare correttamente la sicurezza dei nostri prodotti nel tempo.

È suo diritto, ai sensi delle vigenti leggi, chiedere a Teva copia delle informazioni che la riguardano per rettificarle, cancellarle o limitarne il trattamento o per chiederci di trasferire alcune di tali informazioni ad altre organizzazioni. Inoltre, è suo diritto opporsi ad alcune modalità di trattamento. Questi diritti possono essere limitati in alcune situazioni – ad esempio, ove fossimo in grado di dimostrare che siamo tenuti per legge a trattare o conservare i suoi dati personali. Potrà esercitare tali diritti contattando il team di farmacovigilanza di Teva: safety_PHVItaly@tevaitalia.it. Per motivi legali, non possiamo cancellare le informazioni che sono state raccolte nell'ambito della segnalazione di un evento avverso, a meno che non siano inaccurate. Potremmo chiederle di identificarsi adeguatamente prima di soddisfare una richiesta di accedere a, o correggere, dati personali. Il diritto di accesso o di rettificapuò essere limitato dalla vigente legislazione. Auspichiamo di poter rispondere a qualsiasi domanda in merito alle modalità di trattamento dei dati personali. Per eventuali dubbi sul trattamento dei dati personali, può contattare il Responsabile della protezione dei dati personali (Data Protection Officer) di Teva all’indirizzo e-mail: EUprivacy@tevaEU.com. Inoltre, ove permangano preoccupazioni irrisolte, è suo diritto rivolgersi alle autorità garanti della protezione dei dati del suo paese.

Sicurezza

Adottiamo misure volte a proteggere i dati personali da perdita accidentale e accesso, uso, alterazione o divulgazione non autorizzati. Inoltre, adottiamo ulteriori misure di sicurezza delle informazioni, tra cui controlli di accesso, sicurezza fisica rigorosa e consolidate pratiche di raccolta, archiviazione e trattamento delle informazioni.

Trasferimenti internazionali

Tutti i database di farmacovigilanza di Teva, incluso il Database globale, sono allocati in Israele, dove sono gestiti e supportati ventiquattr'ore su ventiquattro dai team IT di farmacovigilanza di Teva dedicati in Israele, Romania, Germania e Stati Uniti. Ci avvaliamo di una società di trattamento dati in India (Accenture), per l'inserimento, la gestione e la cancellazione di dati di una parte limitata del database di farmacovigilanza. I trasferimenti verso Israele si basano sulla decisione di adeguatezza della Commissione europea per lo Stato di Israele. I trasferimenti verso gli Stati Uniti si basano sulla certificazione ”Privacy Shield” di Teva USA. I trasferimenti verso l'India si basano su clausole modello della Commissione europea. Per ulteriori informazioni su uno di questi metodi di trasferimento, ti preghiamo di contattarci utilizzando l'indirizzo email sottostante.

Informazioni sui pazienti possono essere trasferite in tutto il mondo nel contesto del nostro Database globale. I trasferimenti possono avere luogo anche all'estero, in paesi che si sono dotati di leggi sulla privacy diverse. Teva adotta misure volte a garantire un'adeguata tutela dei dati personali, ove siano trasferiti in tali paesi. Finché i dati rimangono nei sistemi di Teva, si applicano le misure di sicurezza descritte nella presente informativa sulla privacy, mentre quando sono trattati in sistemi di terze parti, Teva garantisce l'esistenza di accordi con dette parti volti a garantire che queste ultime abbiano adottato a loro volta adeguate misure di sicurezza.

Modifiche all'informativa sulla privacy

Ove decidessimo di apportare modifiche di rilievo alla presente informativa sulla privacy, provvederemo a pubblicarle mediante avviso in debito rilievo sul Sito.

Informazioni di Contatto

I dati personali sono inviati a Teva e sono caricati e archiviati nei database in server situati in Israele, che sono gestiti e aggiornati da Teva Pharmaceutical Industries Ltd., società a responsabilità limitata israeliana con sede principale in:

5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Israele

Potrà inoltre contattare il Responsabile della protezione dei dati personali (Data Protection Officer) all’indirizzo e-mail EUprivacy@tevaEU.com. Provvederemo a compiere ogni ragionevole sforzo per rispondere alla domanda prontamente o per risolvere il problema.